药品国家（俄罗斯）注册——外国进口药品注册办理程序

注册药品需要提供以下文件：

1，申请人提交注册申请《医用药品国家注册登记申请》；*（申请表自行下载）

2，委托书。由生产方法人签认确定有关药品注册的委托书。要求注明代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限及所代理药品名称；

3，药品生产方的行政文件：

1）生产方营业执照（公证原件）；

2）生产方经营许可证（公证原件和公证副本）； 

3）生产方生产许可证（公证副本）；

4）生产方自由销售（或制药）许可（公证原件和公证副本）；

5）生产方GMP认证证书（原件或公证副本）；

6）生产方质量认证书；

7）如有则提供，在俄罗斯的产品商标注册证复印件（申请方盖章确认）；

8）在其他国家的药品注册期限及其他相关信息（申请方盖章确认）。

4，药品进行临床试验所需文件：

1）药物临床试验申请表； *（申请表自行下载）

2）药品生产方营业执照，税务登记证；

3）临床试验用，药品数量备忘书；

4）进口药物的质量证书（必要时，提供药物开发者的临床试验药品授权书）；

5）在临床试验中指定的使用用途文件副本，药品商标认证副本、药品包装的照片和样品。

5，药品生产文件：

1）生产方产品生产工艺流程简述（申请方盖章确认）；

2）药品出厂合格检验报告书；

3）数量和质量控制分析法的完整说明（附有参考药典、一览表）；

4）药品药理和毒理分析报告。 

6，填写《办理药批俄联邦准入许可申请表》。*（申请表自行下载）

注：提交的全部文件必须是俄语文件或带有俄语翻译，申请人确认签字盖章。