哪些产品需要医疗器械注册证？

    任何医疗产品：1类，2类，3类医疗器械在俄罗斯，如果没有医疗器械注册登记，是禁进口和销售的、。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量和安全性。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST证书的。

医疗器械国家注册申请所需材料清单：

1，申请表；*（申请表自行下载）

2，委托书；

3，企业法人营业执照；

4，企业组织机构代码；

5，产品注册许可证；

6，医疗器械企业生产许可证；

7，医疗器械产品自由贸易许可证；

8，商标注册证；

9，ISO13485和IOS9001体系证书；

10，医疗器械欧盟CE证书；

11，美国FDA证书；

12，产品用户使用手册（包括所有配件和参考型号的说明）；

13，宣传册（包括所有的配件和参考型号）；

14，产品说明书（必须俄文）；

15，临床试验报告；

16，毒理性和生物相容性和临床试验室报告；

17，样品和至少3个外包装（用于在俄罗斯进行临床试验、毒理分析实验，技术测试）。

注1：提交的全部文件必须是俄语文件或带有俄语翻译，申请人确认签字盖章。

注2：俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从2010年7月1日停止签发，即医疗器械在罗斯销售已经不需要再办理卫生证书，在俄罗斯销售只需办理医疗产品注册证和GOST证书。